GUTTALAX 2,5MG FR 50 PEROLAS GELATINOSAS BOEHRINGER

Guttalax®

Picossulfato sódico

Uso adulto e pediátrico

Esta bula é atualizada continuamente. Por favor, proceda à sua leitura antes de utilizar o medicamento.


Formas farmacêuticas e apresentações - Solução oral: Frasco com 20 ml. Pérolas gelatinosas: Embalagem com 50 pérolas.

Composição - Cada ml (= 15 gotas) contém: Picossulfato sódico 7,5 mg. Excipientes: Metilparabeno sódico, sorbitol a 70%, ácido clorídrico, água deionizada. Cada pérola gelatinosa contém: Picossulfato sódico 2,5 mg (correspondente a 2,593 mg de picossulfato sódico monoidratado). Excipientes: Propilenoglicol, macrogol 400, água deionizada.

Informações técnicas - O picossulfato sódico, princípio ativo de GUTTALAX, é um laxativo de contato pertencente ao grupo triarilmetano que, após desdobramento bacteriano no cólon, estimula a mucosa local e promove o peristaltismo colônico. Assim, após um período de latência relacionado à sensibilidade individual e à dose, determina o esvaziamento do intestino. Após administração oral, o picossulfato sódico atinge o cólon sem absorção importante, evitando assim a circulação êntero-hepática. Converte-se na forma ativa, o difenol livre, por meio de desdobramento bacteriano no cólon. Conseqüentemente, o início da ação ocorre após 6 a 12 horas, sendo determinado pela liberação da substância ativa. Após a administração, apenas pequenas quantidades do fármaco estarão disponíveis na circulação sistêmica. A eliminação urinária indica que o nível sistêmico após administração oral é baixo. Não existe relação entre o efeito laxativo e os níveis plasmáticos de difenol ativo. A toxicidade oral aguda do picossulfato sódico investigada em camundongos, ratos e coelhos foi > 17 g/kg, > 16 g/kg e > 6 g/kg, respectivamente. Os principais sinais de toxicidade em camundongos e ratos foram polidipsia, piloereção e diarréia. Os coelhos foram os menos sensíveis dentre todas as espécies testadas. Relataram-se diarréia e perda de peso corporal em estudos de toxicidade crônica e subcrônica de até 6 meses em ratos e cães com administração de doses de picossulfato sódico 1.000 vezes superiores às doses terapêuticas no homem. Após exposição a altas doses ocorreu atrofia peculiar na mucosa gastrintestinal. As alterações relacionadas com o tratamento foram causadas pela irritação intestinal crônica e associam-se com caquexia. Todas as reações adversas tóxicas foram reversíveis. O picossulfato sódico não produziu efeitos sobre a freqüência cardíaca, a pressão arterial e a respiração em animais conscientes ou anestesiados. O picossulfato sódico não demonstrou nenhum potencial mutagênico. Não há bioensaios crônicos disponíveis para carcinogenicidade. Investigou-se o efeito do picossulfato sódico na fertilidade/segmento I (tratamento antes do acasalamento para implantação), na teratogenicidade/segmento II (exposição durante a organogênese) e no desenvolvimento peri e pós-natal/segmento III (tratamento tardio na gestação sem interrupção na lactação em ratos e coelhos - somente o segmento II). As doses foram de 1, 10 e 100 mg/kg de peso corpóreo. Níveis de doses tóxicas às mães causaram diarréia grave e foram associadas com embriotoxicidade (aumento da reabsorção precoce) sem nenhum efeito teratogênico ou adverso na capacidade reprodutiva da prole.

Indicações - Para o tratamento da constipação e para facilitar a evacuação intestinal.

Contra-indicações - GUTTALAX é contra-indicado em pacientes com íleo, obstrução intestinal, quadros abdominais cirúrgicos agudos, inclusive apendicite, doenças inflamatórias agudas do intestino e desidratação grave. GUTTALAX é também contra-indicado em pacientes com hipersensibilidade ao picossulfato sódico e/ou aos excipientes da fórmula.

Precauções - Como ocorre com todos os laxativos, GUTTALAX não deve ser tomado diariamente, sem interrupção, durante períodos prolongados. Se houver necessidade do uso diário de laxantes, deve-se investigar a causa da constipação. O uso prolongado ou excessivo pode causar um desequilíbrio hidroeletrolítico e hipocalemia, podendo precipitar o aparecimento de uma constipação de rebote. Crianças não devem tomar GUTTALAX sem orientação médica.

Gravidez e lactação - A ampla experiência com GUTTALAX não tem demonstrado efeitos indesejáveis ou prejudiciais durante a gravidez. Mesmo assim, como ocorre com todos os fármacos, GUTTALAX somente deverá ser administrado durante a gravidez sob estrita prescrição médica. Embora não haja evidência de que o picossulfato sódico passe para o leite materno, não se recomenda o uso durante a lactação.

Interações medicamentosas - O uso concomitante de diuréticos ou adrenocorticosteróides pode aumentar o risco de desequilíbrio eletrolítico se forem utilizadas doses excessivas do produto. O desequilíbrio eletrolítico pode levar a aumento da sensibilidade aos glicosídeos cardíacos.

Reações adversas - Relataram-se raros casos de desconforto abdominal e diarréia. A administração crônica ou de altas doses pode causar perdas de eletrólitos, principalmente de potássio.

Posologia e modo de usar - Recomenda-se a seguinte posologia, a menos que o médico prescreva outra dose: Adultos e crianças acima de 10 anos: